Dioxyde de titane : interdit dans les aliments, maintenu dans les médicaments par la Commission

Le comprimé que vous avalez peut contenir un colorant interdit dans les bonbons. Le dioxyde de titane, ou E 171, a été retiré de la liste européenne des additifs alimentaires par le règlement (UE) 2022/63 de la Commission du 14 janvier 2022, entré en vigueur le 7 février 2022. Le même règlement l’a laissé inscrit ailleurs : à la partie B de l’annexe II, réservé au seul usage de colorant dans les médicaments.

Cette réserve devait être réexaminée dans les trois ans. Le document de travail des services de la Commission SWD(2025) 244 final, daté du 4 août 2025, a tranché : le dioxyde de titane reste autorisé comme colorant pharmaceutique. Aucune date de fin n’est fixée à cette autorisation. Deux régimes juridiques, deux agences, deux questions posées, une seule substance. Comparer les deux à critères constants explique le paradoxe, et dit où lire la composition réelle de votre traitement.

Le E 171 figure sur deux listes, et une seule a été vidée

Deux textes commandent la couleur d’un produit avalé. Le règlement (CE) n° 1333/2008 fixe la liste des additifs alimentaires autorisés dans l’Union. La directive 2009/35/CE du 23 avril 2009, publiée au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) L 109 du 30 avril 2009, s’occupe des médicaments. Elle ne dresse aucune liste de son côté.

C’est tout le mécanisme. Pour colorer un médicament à usage humain ou vétérinaire, la directive de 2009 n’autorise que les matières admises comme colorants alimentaires, et renvoie aux mêmes critères de pureté. Elle emprunte sa liste à l’alimentaire. Retirer une substance de la liste des additifs alimentaires devrait donc, mécaniquement, la retirer aussi du médicament.

Le règlement (UE) 2022/63 du 14 janvier 2022 a coupé ce renvoi. Publié au JOUE L 11 du 18 janvier 2022 et entré en vigueur le 7 février suivant, il supprime le dioxyde de titane de la liste des additifs alimentaires autorisés de l’Union. Il le laisse pourtant inscrit à la partie B de l’annexe II du règlement de 2008. Une note y réserve son emploi au seul usage de colorant dans les médicaments au titre de la directive 2009/35/CE, et exclut sa vente directe au consommateur.

Cette inscription résiduelle n’est pas un oubli : c’est elle qui continue d’alimenter le renvoi de la directive. La Commission européenne a vidé la liste pour l’assiette sans toucher au texte pharmaceutique.

Côté denrées, la bascule a été progressive. Les produits fabriqués selon les règles applicables avant le 7 février 2022 pouvaient encore être mis sur le marché jusqu’au 7 août 2022, puis écoulés jusqu’à leur date de durabilité. Un paquet acheté à l’automne 2022 pouvait donc légalement contenir du E 171. Ce type de période transitoire est la règle dans les textes européens de restriction de substances, comme dans le règlement européen sur les emballages.

Côté médicament, aucune période transitoire n’a été ouverte, pour une raison simple : rien n’a été retiré.

Côté aliment, l’EFSA n’a pas pu fixer de dose journalière sûre

Le retrait alimentaire repose sur un avis scientifique. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié le 6 mai 2021 sa réévaluation du E 171. La conclusion de son groupe scientifique sur les additifs alimentaires tient en une phrase : « le dioxyde de titane ne peut plus être considéré comme un additif alimentaire sûr ».

Le périmètre de cette phrase mérite attention. L’EFSA ne dit pas que la substance est dangereuse, ni qu’elle provoque un cancer. Elle dit deux choses précises. D’abord, une préoccupation de génotoxicité — la capacité d’une substance à endommager le matériel génétique — ne peut pas être écartée en l’état des données. Ensuite, faute de pouvoir écarter cette préoccupation, aucune dose journalière admissible ne peut être établie.

C’est une incertitude non levée, pas une démonstration de nocivité. Elle suffit pourtant à faire tomber une autorisation alimentaire. Le régime européen des additifs repose sur la démonstration de l’innocuité : une substance dont on ne sait pas fixer la dose sûre ne peut pas rester sur la liste.

Un point technique explique ce basculement. Jusqu’à 50 % des particules du E 171 mesurent moins de 100 nanomètres, soit un dix-millième de millimètre. L’EFSA a donc appliqué ses lignes directrices « nanomatériaux » de 2018, plus exigeantes que la grille utilisée lors des évaluations antérieures. Le changement de grille de lecture compte ici autant que les données nouvelles.

Le coût de la décision était faible. Dans l’alimentaire, le E 171 sert à blanchir et à opacifier : le retirer coûte une nuance de blanc. C’est là que les deux régimes se séparent : la substance est la même, le critère de décision ne l’est pas. Retirer un colorant alimentaire ne prive personne d’un traitement ; retirer un excipient pharmaceutique peut retirer un médicament du marché.

La question posée côté alimentaire était donc simple : cette substance est-elle sûre ? L’EFSA n’a pas pu répondre oui.

Côté médicament, la question posée à l’EMA était celle du remplacement

La Commission européenne n’a pas demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) si le dioxyde de titane avalé était sûr. Elle lui a demandé s’il pouvait être remplacé.

La nuance commande tout le reste. L’EMA évalue la qualité pharmaceutique et la disponibilité des médicaments ; la sécurité des additifs alimentaires relève de l’EFSA. Une question de faisabilité produit une réponse de faisabilité.

Cette réponse est négative. L’évaluation actualisée de l’EMA, remise en 2024 et rendue publique en août 2025, conclut qu’aucune alternative satisfaisante n’existe. Vingt excipients de remplacement ont été examinés par l’industrie dans ce cadre. Toutes les solutions testées se sont révélées inférieures au dioxyde de titane lorsqu’elles sont jugées sur l’ensemble des indicateurs de performance retenus. Certaines tiennent sur un critère et échouent sur les autres.

Le dioxyde de titane n’a aucune action thérapeutique. Il ne sert pas pour autant à faire joli. Dans le pelliculage d’un comprimé, il opacifie, et cette opacité travaille sur trois plans à la fois :

• elle protège de la lumière les principes actifs photolabiles, c’est-à-dire ceux qui se dégradent en y étant exposés ;
• elle uniformise la teinte d’un lot de fabrication à l’autre ;
• elle permet de distinguer visuellement deux dosages d’un même produit.

Les difficultés relevées par l’EMA portent précisément sur ces points : uniformité de la couleur, taux d’incorporation nécessaire pour obtenir la même opacité, palette de couleurs disponible, protection des principes actifs photolabiles. Un substitut jugé acceptable sur la teinte peut être écarté sur la protection à la lumière. C’est pourquoi l’évaluation ne conclut pas à l’absence de substituts, mais à l’absence de substitut tenant sur tous les critères en même temps.

Le document de travail des services de la Commission SWD(2025) 244 final, daté du 4 août 2025, en tire la conclusion : l’usage du dioxyde de titane comme colorant des médicaments est maintenu.

Ce document répond d’abord à la question de faisabilité posée à l’EMA. Il rapporte aussi l’issue d’un réexamen de données de sécurité mené par l’agence en mars 2025 : l’EMA y juge négligeable le risque cancérogène lié au dioxyde de titane présent dans les médicaments, au vu des faibles quantités en jeu et de la qualité pharmaceutique employée.

L’agence borne elle-même cette appréciation, et les bornes comptent autant que la conclusion. Elle ne porte que sur la cancérogénicité. Elle repose sur un jeu de données limité, transmis par un consortium industriel. Elle ne résulte pas d’une revue exhaustive, par l’EMA, de l’ensemble des données disponibles. La préoccupation de génotoxicité relevée par l’EFSA sur la voie orale n’est donc pas levée pour autant.

La France suspend chaque année, mais seulement dans l’assiette

La France a devancé l’Union de deux ans. L’arrêté du 17 avril 2019, publié au Journal officiel de la République française (JORF) n° 0097 du 25 avril 2019, suspend la mise sur le marché des denrées contenant l’additif E 171. L’effet a commencé le 1ᵉʳ janvier 2020, deux ans avant l’entrée en vigueur du règlement européen.

Le texte s’appuie sur l’article L. 521-17 du code de la consommation et sur l’article 53 de la loi EGalim du 30 octobre 2018. C’est une clause de sauvegarde nationale : elle permet à un État membre de suspendre un produit à titre conservatoire, pour une durée limitée. La durée retenue en 2019 était d’un an.

D’où la mécanique qui surprend. Un arrêté reprend la suspension chaque année depuis 2020, y compris après le retrait européen de 2022. Le dernier en date est l’arrêté du 12 décembre 2025, publié au JORF n° 0299 du 21 décembre 2025 : il suspend pour un an la mise sur le marché des denrées contenant du E 171, avec effet au 1ᵉʳ janvier 2026.

Ce n’est pas une hésitation de l’administration. Un texte de suspension à durée limitée s’éteint s’il n’est pas renouvelé, alors qu’un retrait définitif de la liste européenne n’a pas besoin d’être réécrit chaque année.

Le champ de ces arrêtés est celui des denrées alimentaires, et rien d’autre. Un arrêté français ne peut pas retirer le dioxyde de titane d’un médicament autorisé au niveau européen : cette autorisation relève du règlement de 2008 tel que modifié en 2022, et de la directive de 2009.

La question « la France peut-elle agir seule ? » a donc une réponse courte. Sur l’assiette, oui, et elle l’a fait avant tout le monde. Sur le comprimé, non.

Même substance, autorité différente, critère de décision différent

Les deux régimes ne divergent pas sur la substance. Ils divergent sur la question posée, sur l’institution qui y répond et sur ce que coûte une réponse négative.

Côté aliment, l’EFSA évalue la sécurité. Un doute non levé suffit à faire tomber l’autorisation, parce que le régime des additifs exige la preuve de l’innocuité et que le retrait ne prive personne d’un traitement.

Côté médicament, la Commission européenne arbitre. Elle met en balance un risque non quantifié par voie orale et un risque de rupture d’approvisionnement portant sur des dizaines de milliers d’autorisations. Elle s’appuie pour cela sur une évaluation de faisabilité, pas sur une évaluation de toxicité.

Trois institutions, trois mandats. L’EFSA évalue la sécurité alimentaire, l’EMA la faisabilité pharmaceutique, la Commission décide. Aucune n’a conclu que le E 171 avalé était sûr : l’EFSA n’a pas pu lever son doute, et l’appréciation de l’EMA de mars 2025 se limite au risque cancérogène et aux données que l’industrie lui a transmises. Aucune n’a conclu l’inverse non plus. La même mécanique joue sur d’autres dossiers de substances : les PFAS de la Seine restent autorisés en Europe parce que le régime d’autorisation répond à une question différente de celle que pose l’alerte sanitaire.

91 000 médicaments autorisés, pas 91 000 molécules : moins de 5 % de retraits jugés faisables par l’EMA

Trois nombres soutiennent la conclusion d’août 2025. Ils viennent de l’évaluation de l’EMA, rendue publique en même temps que le document de la Commission. Chacun se lit de travers si l’on ignore ce qu’il compte.

91 000 est un ordre de grandeur, celui des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union qui contiennent du dioxyde de titane ; s’y ajoutent environ 1 600 médicaments vétérinaires. Ce sont les termes du document, qui parle de médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, sans autre précision de décompte. Le chiffre paraît pourtant absurde à qui pense au rayon d’une pharmacie. Sa lecture d’échelle tient au fonctionnement des autorisations européennes, et elle est la suivante : un même principe actif est autorisé autant de fois qu’il existe de dosages, de formes et d’autorisations nationales. Lu ainsi, le nombre dit l’ampleur d’un chantier industriel, pas le nombre de molécules concernées.

Moins de 5 % est la part des médicaments autorisés pour laquelle l’EMA juge le retrait du dioxyde de titane réalisable. C’est une mesure de faisabilité technique, déclarée par les industriels puis instruite par l’agence. Ce n’est ni une part de médicaments dangereux, ni une part de médicaments qui vont effectivement être reformulés. En déduire que 95 % des médicaments seraient irremplaçables en l’état revient à prêter au chiffre une conclusion qu’il ne porte pas.

7 à 12 ans, enfin, est le délai estimé pour qu’une entreprise pharmaceutique reformule l’ensemble de son portefeuille. Les experts réglementaires de l’Union placent la transition du marché entier au-delà de douze ans. Cette fourchette est une estimation d’ingénierie réglementaire. Aucun texte ne la transforme en calendrier opposable, et aucune échéance de ce type ne figure dans le règlement de 2022.

Un quatrième nombre manque à ce tableau. La part des laboratoires ayant réellement engagé une recherche de substitut ne figure ni dans le document de la Commission, ni dans les restitutions consultables du rapport de l’EMA. L’ampleur de l’effort industriel n’est donc pas documentée publiquement de façon chiffrée, et aucun pourcentage ne peut être avancé sur ce point.

Le 7 février 2025 était inscrit dans le règlement, le document est daté du 4 août

Le règlement (UE) 2022/63 imposait une échéance à la Commission. Après consultation de l’EMA, elle devait réexaminer dans les trois ans suivant l’entrée en vigueur la nécessité de maintenir ou de supprimer le dioxyde de titane pour le seul usage médicamenteux. Le considérant 18 prévoyait en amont une évaluation actualisée de l’EMA, à réaliser avant le 1ᵉʳ avril 2024.

Trois ans après le 7 février 2022, l’échéance tombait le 7 février 2025. Le document de travail des services de la Commission est daté du 4 août 2025 et a été rendu public dans les jours suivants. Près de six mois séparent les deux dates.

Le calendrier de l’EMA s’est étiré de la même façon. Un premier rapport de faisabilité a été rendu en septembre 2021. L’évaluation actualisée a été remise en 2024, mais n’a été rendue publique qu’en août 2025. L’agence a réexaminé de nouvelles données de sécurité en mars 2025, ce réexamen l’ayant conduite à juger négligeable le risque cancérogène lié au dioxyde de titane présent dans les médicaments.

Ce décalage a produit une action juridique. L’association Avicenn, qui suit les nanomatériaux, associée à un patient atteint de maladie de Crohn, a adressé à la Commission une mise en demeure de statuer, assortie d’une annonce de recours en carence à défaut de réponse dans les deux mois. C’est la démarche d’une partie prenante, rapportée comme telle.

Un point compte pour la suite, et il est souvent mal lu. La clause de réexamen fixait une date pour l’examen, pas une date de fin à l’autorisation pharmaceutique. Le document du 4 août 2025 exécute cette clause. Il n’ouvre aucun nouveau compte à rebours. En l’état des textes, l’autorisation du dioxyde de titane comme colorant de médicament n’a pas de terme.

L’arrêt du 1ᵉʳ août 2025 porte sur la poudre inhalée, pas sur le comprimé avalé

Un second événement de l’été 2025 brouille souvent la lecture. Le 1ᵉʳ août 2025, la Cour de justice de l’Union européenne a rejeté les pourvois formés contre l’arrêt du Tribunal et confirmé l’annulation de la classification harmonisée du dioxyde de titane, sous certaines formes pulvérulentes, comme cancérogène suspecté par inhalation.

Trois mots bornent la portée de cet arrêt : poudre, inhalation, classification.

La classification en cause relève du règlement CLP, qui encadre la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances chimiques. Elle visait l’exposition à des poudres respirables, dans un contexte industriel. Un comprimé pelliculé n’expose personne à une poudre respirable.

L’arrêt ne dit rien de l’ingestion. La préoccupation de génotoxicité relevée par l’EFSA porte sur la voie orale, et elle reste entière après le 1ᵉʳ août 2025. Lire cette décision comme un blanchiment du E 171 avalé conduirait à se tromper sur l’état du droit sanitaire.

Le champ de ce dossier mérite d’être borné une bonne fois. Les textes décrits ici visent le dioxyde de titane comme additif alimentaire et comme excipient pharmaceutique. Les cosmétiques, les dentifrices, les dispositifs médicaux et les usages industriels relèvent d’autres régimes, avec leurs propres listes et leurs propres échéances. Une information lue sur l’un de ces usages ne se transpose pas au comprimé.

La notice de la boîte, pas seulement la base en ligne : tous les excipients y sont obligatoirement listés

La boîte ne mentionne pas le dioxyde de titane, et ce silence a une règle derrière lui. La notice qu’elle contient obéit à la règle inverse.

Sur l’étiquetage — le carton lui-même —, seuls les excipients à effet notoire doivent figurer. Un excipient à effet notoire est celui dont la connaissance est nécessaire à une utilisation efficace et sans risque du médicament. Le dioxyde de titane n’appartient pas à cette catégorie. Son absence du carton renseigne sur son classement réglementaire, pas sur son absence du comprimé.

La notice, elle, doit tout dire. L’article R. 5121-149 du code de la santé publique lui impose de comporter, au 6° d), « la composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives ». Complète veut dire complète. Un comprimé qui contient du dioxyde de titane a une notice qui le nomme, effet notoire ou pas, et c’est le document que vous avez déjà chez vous.

Une seconde source existe si la notice a été jetée, ou pour vérifier avant même d’avoir la boîte en main. La composition complète figure aussi à la rubrique 6.1, « Liste des excipients », du résumé des caractéristiques du produit. Ce document est consultable gratuitement dans la base de données publique des médicaments, mise en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM).

Le geste tient en trois temps :

• ouvrir la notice de la boîte et y lire la composition, que l’article R. 5121-149 impose de donner en entier, excipients compris ;
• à défaut de notice, rechercher le médicament — dosage et forme compris — dans la base de données publique des médicaments, puis ouvrir la rubrique 6.1 du résumé des caractéristiques du produit ;
• dans les deux cas, chercher la mention « dioxyde de titane » ou « E 171 ».

La rubrique 2 du résumé des caractéristiques du produit ne liste, elle, que les excipients à effet notoire : elle ne répond pas à cette question. La liste complète se trouve dans la notice du côté de la boîte ; la rubrique 6.1 la porte du côté de la base publique.

Un rappel s’impose ici. Trouver du dioxyde de titane dans la notice n’est pas un motif d’arrêt ni d’espacement d’un traitement. Interrompre ou substituer un médicament de sa propre initiative crée un risque immédiat, sans commune mesure avec l’incertitude discutée dans ce dossier. La question se pose au médecin prescripteur ou au pharmacien.

Trois voies peuvent rouvrir le dossier, aucune n’est datée

Rien n’oblige la Commission européenne à revenir sur sa conclusion du 4 août 2025. Trois voies restent néanmoins ouvertes, et aucune n’est assortie d’un calendrier.

Une évaluation de sécurité par voie orale, d’abord. L’avis de l’EFSA de 2021 constate une incertitude ; le document de 2025 traite de faisabilité. Une réévaluation de l’ingestion changerait la question posée, donc le critère de décision.

Une évolution technique, ensuite. L’EMA a produit un premier rapport en 2021, une évaluation actualisée en 2024, un réexamen de données de sécurité en mars 2025. L’agence ne s’est pas dessaisie du sujet, et un substitut convaincant sur tous les critères rouvrirait le dossier.

Une voie contentieuse, enfin. La mise en demeure portée par Avicenn et le patient associé s’accompagne d’une annonce de recours en carence. L’état d’avancement de cette procédure n’est pas public.

En attendant, une seule information de ce dossier est à votre portée immédiate : elle est déjà dans votre armoire à pharmacie. La notice de votre traitement doit lister tous ses excipients, dioxyde de titane compris s’il en contient.

Questions fréquentes

Le E 171 est-il interdit en Europe, oui ou non ?

Les deux, selon l’usage. Le règlement (UE) 2022/63 l’a supprimé de la liste des additifs alimentaires autorisés de l’Union, avec effet au 7 février 2022 et écoulement des stocks jusqu’au 7 août 2022. Le même règlement l’a maintenu à la partie B de l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008, pour le seul usage de colorant dans les médicaments. Une denrée alimentaire n’a donc plus le droit d’en contenir, un médicament si.

Pourquoi le dioxyde de titane reste-t-il autorisé dans les médicaments ?

Parce que la question posée n’était pas la même. La Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) si le dioxyde de titane pouvait être remplacé, et non s’il était sûr. L’évaluation actualisée, remise en 2024 et rendue publique en août 2025, conclut qu’aucune alternative n’est satisfaisante sur l’ensemble des indicateurs de performance retenus. Environ 91 000 médicaments humains autorisés dans l’Union en contiennent, et le retrait n’est jugé réalisable que pour moins de 5 % d’entre eux.

Jusqu’à quand cette autorisation court-elle ?

Aucun terme n’est fixé. Le règlement de 2022 prévoyait une clause de réexamen dans les trois ans suivant son entrée en vigueur, pas une date d’expiration. Cette clause a été exécutée par le document de travail des services de la Commission SWD(2025) 244 final du 4 août 2025, qui conclut au maintien. Aucun nouveau compte à rebours n’a été ouvert à cette occasion.

Comment savoir si mon médicament contient du dioxyde de titane ?

La notice contenue dans la boîte suffit. L’article R. 5121-149 du code de la santé publique lui impose de porter la composition qualitative complète en substances actives et en excipients, de sorte que le dioxyde de titane y est nommé s’il est présent. À défaut de notice, la même information figure à la rubrique 6.1, « Liste des excipients », du résumé des caractéristiques du produit. Ce document est consultable gratuitement dans la base de données publique des médicaments, mise en œuvre par l’ANSM avec la HAS et l’UNCAM. Le carton de la boîte, lui, ne le mentionne pas : l’étiquetage ne signale que les excipients à effet notoire, catégorie dont le dioxyde de titane ne fait pas partie.

Faut-il changer de médicament si le mien en contient ?

Cette décision ne se prend pas seul, et l’information disponible ne la commande pas. Aucune agence européenne n’a conclu que le dioxyde de titane ingéré présentait un danger avéré ; l’EMA a même jugé négligeable, en mars 2025, le risque cancérogène lié à sa présence dans les médicaments. Elle retient pour cela les faibles quantités en jeu et la qualité pharmaceutique employée. Elle borne aussi son appréciation au seul risque cancérogène et à un jeu de données limité fourni par un consortium industriel. Aucune agence n’a conclu pour autant que le dioxyde de titane ingéré était sûr, l’EFSA ayant constaté en 2021 une incertitude qu’elle n’a pas pu lever. Interrompre ou substituer un traitement de sa propre initiative crée en revanche un risque immédiat. Le point se discute avec le médecin prescripteur ou le pharmacien.