Novel food : pourquoi un avis favorable de l’EFSA ne suffit pas à vendre un ingrédient en France

Un avis de sécurité européen ne rend aucun ingrédient vendable. Il ouvre le délai pendant lequel la Commission européenne décidera, rien de plus. Le 1ᵉʳ septembre 2026, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a mis en ligne un avis sur le S-acétyl glutathion, une molécule proposée comme ingrédient de complément alimentaire. Le groupe d’experts saisi du dossier, le panel NDA, la juge sûre aux conditions d’emploi proposées, soit 300 mg par jour chez l’adulte.

Au 3 septembre 2026, cet ingrédient n’est ni autorisé ni inscrit sur la liste de l’Union. Entre l’avis et le rayon, il reste un acte d’exécution de la Commission, une ligne d’annexe au règlement d’exécution (UE) 2017/2470, puis une déclaration côté français. Chaque maillon a son décideur et son délai propre. Dans le meilleur des cas, plus d’un an sépare une demande valide de l’inscription sur la liste.

Un aliment sans histoire de consommation dans l’Union avant le 15 mai 1997 est un nouvel aliment

Le déclencheur n’est pas la nouveauté chimique. C’est l’absence d’historique alimentaire européen. L’article 3 du règlement (UE) 2015/2283 qualifie de « nouvel aliment » toute denrée dont la consommation humaine était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997.

La définition liste ensuite des familles entières : les structures moléculaires nouvelles ou intentionnellement modifiées, les micro-organismes, les champignons et les algues, ainsi que les denrées issues de procédés de production novateurs. Une molécule obtenue par synthèse chimique tombe presque toujours dans le champ.

La conséquence surprend souvent. Une plante consommée depuis des siècles en Asie ou en Amérique du Sud peut être un nouvel aliment en Europe, alors qu’elle n’a rien d’inédit chez elle. Le critère est géographique et temporel, pas scientifique : ce qui compte, c’est ce qui se mangeait dans l’Union avant mai 1997.

Cette preuve d’historique pèse sur l’exploitant. La Commission européenne publie un catalogue des nouveaux aliments, souvent le premier outil trouvé par qui cherche un statut. Ce catalogue est explicitement non contraignant et non exhaustif, et il rappelle lui-même qu’il revient à l’opérateur de démontrer l’historique de consommation du produit qu’il met sur le marché. Une absence de mention n’y vaut donc ni autorisation ni interdiction.

Ce premier maillon commande tous les autres. Tant qu’un ingrédient n’est pas qualifié de nouvel aliment, la procédure d’autorisation ne le concerne pas. Dès qu’il l’est, aucune vente n’est possible sans passer par elle.

Le cadre qui porte cette qualification est daté. Le règlement (UE) 2015/2283 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 11 décembre 2015, et il s’applique depuis le 1ᵉʳ janvier 2018. C’est cette date d’application qui commande, pas celle de la publication : toute demande instruite aujourd’hui l’est sous ce texte.

La demande se dépose à la Commission, qui saisit l’EFSA dans le mois qui suit

L’EFSA n’autorise rien. C’est le point que la chaîne rend visible, et il change ce qu’un consommateur peut acheter légalement aujourd’hui.

L’article 10 du règlement (UE) 2015/2283 fixe le point de départ : la demande d’autorisation est déposée auprès de la Commission européenne. Celle-ci vérifie la validité du dossier, le transmet aux États membres, puis saisit l’EFSA au plus tard un mois après ce contrôle lorsqu’une évaluation des risques est nécessaire. L’agence travaille donc sur commande, sur une question posée par un décideur qui n’est pas elle.

À partir de la réception d’une demande valide, l’EFSA dispose de neuf mois pour adopter son avis. Cet avis répond à une question de sécurité. Il ne vaut pas mise sur le marché, et il ne se substitue pas à la décision qui viendra ensuite.

Le point de départ de ce compteur mérite attention. Les neuf mois ne courent pas depuis le dépôt du dossier, mais depuis la réception d’une demande valide. C’est la Commission européenne qui opère ce contrôle de validité, pas l’agence. Un dossier incomplet ne fait donc courir aucun délai.

Une seconde voie existe, plus courte, réservée aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers. Les articles 14 et suivants prévoient une notification plutôt qu’une demande complète : à défaut d’objection de sécurité dûment motivée dans les quatre mois, l’aliment peut être autorisé. Cette voie ne concerne pas une molécule de synthèse, qui reste dans la procédure ordinaire.

L’écart entre les deux voies ne porte pas sur le résultat, mais sur ce qui y conduit. La procédure ordinaire suppose un dossier complet, une évaluation de l’EFSA, puis un acte d’exécution. La voie de notification ouvre un délai de quatre mois, au terme duquel l’absence d’objection de sécurité dûment motivée permet d’autoriser l’aliment. Dans les deux cas, c’est l’inscription sur la liste de l’Union qui conditionne la vente. Le même mot, « autorisation », recouvre donc deux exigences de preuve très inégales.

Neuf mois pour répondre à une seule question : la sécurité aux doses proposées

L’avis publié le 1ᵉʳ septembre 2026 dans l’EFSA Journal décrit d’abord ce qui a été évalué. Le nouvel aliment est constitué à plus de 97 % (m/m) de S-acétyl glutathion, un tripeptide acétylé formé de cystéine, d’acide glutamique et de glycine, obtenu par synthèse chimique.

Les usages soumis étaient bornés dès le dépôt : complément alimentaire et denrée destinée à des fins médicales spéciales, pour la population générale, à l’exclusion des moins de 10 ans et des femmes enceintes ou allaitantes. Cette exclusion n’est pas une contre-indication démontrée. Elle décrit le périmètre que le demandeur a présenté, donc le seul que l’avis couvre.

Le procédé de fabrication, la composition et les spécifications n’ont pas soulevé de préoccupation. Le panel a relevé la présence de perchlorate dans le nouvel aliment. L’apport qui en résulte, ajouté à l’exposition alimentaire de fond, reste sous la dose journalière tolérable établie par l’EFSA, pour tous les groupes d’âge.

Ce raisonnement sur le perchlorate montre la méthode à l’œuvre. La question posée n’est pas de savoir si la substance est présente. Elle est de savoir ce que cette présence ajoute à ce qu’une population ingère déjà dans son alimentation courante. L’exposition de fond sert de base, l’apport du nouvel aliment s’y ajoute, et c’est ce total qui est comparé à la dose journalière tolérable. Une teneur prise isolément ne dirait rien.

La conclusion tient en une formule normée, et chaque mot y compte : le panel écrit que « le nouvel aliment est sûr dans les conditions d’emploi proposées de 300 mg/jour pour les adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes ».

« Sûr » ne veut pas dire « actif ». L’évaluation porte sur la sécurité aux conditions d’emploi proposées, jamais sur l’efficacité. Une allégation de santé relève d’un autre régime européen, avec sa propre procédure et ses propres preuves. Un avis favorable au titre du règlement sur les nouveaux aliments ne dit donc rien de ce qu’un produit ferait dans l’organisme.

De 877 mg par kilo à 307 mg par jour : le calcul qui fixe l’apport sûr

Le chemin d’une étude animale jusqu’à un chiffre sur une boîte se parcourt en trois opérations. Il explique pourquoi une même gélule est jugée acceptable pour un adulte et trop dosée pour un adolescent de 12 ans.

Première opération : la valeur de départ. Le panel a modélisé la dose repère à partir de l’augmentation du rapport entre poids du foie et poids corporel. Il en tire un BMDL10 de 877 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, c’est-à-dire la borne basse de l’intervalle de confiance associé à cette dose repère.

Deuxième opération : la division. Ce BMDL10 est divisé par un facteur d’incertitude de 200, ce qui donne une dose sûre de 4,39 mg par kilogramme de poids corporel et par jour. Ce facteur 200 n’est pas une marge de confort arbitraire. Il couvre l’extrapolation de l’animal à l’humain et la variabilité entre personnes.

Troisième opération : la conversion. Un poids corporel de référence par tranche d’âge transforme cette dose relative en une quantité journalière. Une valeur exprimée par kilogramme ne dit rien tant qu’elle n’est pas rapportée à un corps. C’est ce poids de référence, et lui seul, qui sépare l’adulte de l’adolescent à molécule identique. Le résultat donne trois plafonds différents.

• 10 à moins de 14 ans — 190 mg par jour ;
• 14 à moins de 18 ans — 269 mg par jour ;
• adultes — 307 mg par jour.

Le demandeur proposait 300 mg par jour. Le calcul de l’EFSA aboutit à 307 mg chez l’adulte. La conclusion tient donc à sept milligrammes, un écart invisible à la lecture d’une étiquette. Le même calcul rabat l’adolescent à 269 puis à 190 mg par jour, ce qui explique la restriction d’âge portée par l’avis.

Ces valeurs sont des plafonds d’évaluation, pas des doses recommandées, et pas davantage des seuils de toxicité. Dépasser un apport sûr obtenu après division par 200 ne signifie pas franchir une limite de danger : cela signifie sortir du domaine que l’évaluation a couvert.

Sept mois plus tard, un acte d’exécution inscrit l’aliment sur la liste de l’Union

Le maillon décisif vient après l’avis, et il est juridique. L’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 donne à la Commission européenne sept mois, à compter de la publication de l’avis, pour soumettre au comité permanent un projet d’acte d’exécution. Ce projet autorise le nouvel aliment et met à jour la liste de l’Union.

Ce délai a un point de départ daté : la publication de l’avis, soit le 1ᵉʳ septembre 2026 pour ce dossier. Soumettre un projet n’est pas le faire adopter. Le passage devant le comité permanent, puis la publication de l’acte d’exécution, s’ajoutent aux sept mois. C’est pourquoi une échéance calculée à partir de l’avis donne le moment le plus précoce possible, jamais une date d’arrivée en rayon.

Cette liste est la porte d’entrée du marché. L’article 6 réserve la mise sur le marché aux seuls nouveaux aliments autorisés et inscrits, qu’ils soient vendus tels quels ou utilisés dans d’autres denrées, et dans les conditions d’emploi et d’étiquetage que la liste fixe elle-même.

Son support juridique porte un numéro : le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 du 20 décembre 2017, publié au JOUE L 351 du 30 décembre 2017, pris sur la base de l’article 8 du règlement 2015/2283. Son annexe comporte deux tableaux. Le premier fixe les catégories d’aliments, les teneurs maximales et les mentions d’étiquetage obligatoires. Le second donne les spécifications de chaque substance.

C’est cette ligne d’annexe qui est opposable, pas l’avis scientifique. Un fabricant qui veut savoir ce qu’il a le droit d’écrire sur son emballage y lit la règle applicable à son produit, catégorie par catégorie.

L’addition des délais donne l’échelle réelle de l’attente : neuf mois d’évaluation, puis sept mois pour le projet d’acte, comitologie comprise. Plus d’un an sépare, dans le meilleur des cas, une demande valide de l’inscription sur la liste. Un avis publié n’annonce donc pas une arrivée imminente en rayon.

Cinq ans pendant lesquels un seul dossier ouvre le marché

L’autorisation d’un nouvel aliment n’ouvre pas le marché à tout le monde en même temps. L’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 permet de protéger pendant cinq ans les données scientifiques nouvellement établies, au bénéfice du demandeur qui les a produites.

Cette protection crée une exclusivité de fait. Tant qu’elle court, un concurrent a deux options : constituer un dossier complet avec ses propres études, ou attendre l’échéance. Les deux coûtent du temps, et la première coûte aussi des essais.

Ce qui est protégé, ce sont les données, pas la molécule. Un autre opérateur peut demander à son tour l’inscription du même ingrédient, à condition de ne rien devoir aux études du premier dossier. Il repart alors au début de la chaîne : dépôt à la Commission européenne, neuf mois d’évaluation, sept mois pour l’acte d’exécution. L’exclusivité n’interdit pas la concurrence, elle la retarde du temps qu’il faut pour produire ses propres preuves.

Cela explique une structure de rayon que beaucoup observent sans en connaître la cause. Un ingrédient nouvellement autorisé reste souvent longtemps disponible sous une seule marque, non parce que les autres n’y ont pas pensé, mais parce que le droit européen leur oppose une antériorité documentaire de cinq ans.

En France, la première mise sur le marché se déclare au ministre chargé de l’agriculture

Le dernier maillon est national, et il est souvent mal lu. L’article 15 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, dans sa version en vigueur au 5 février 2023, impose au responsable de la première mise sur le marché d’un complément alimentaire d’informer le ministre chargé de l’agriculture. Il lui transmet à cette occasion un modèle de son étiquetage, avant que le produit ne soit vendu. La transmission s’effectue par une téléprocédure de déclaration.

Cette déclaration ne vaut pas autorisation. Elle transmet un étiquetage à l’administration, elle ne vérifie pas le statut « nouvel aliment » des ingrédients contenus dans le produit. Un complément « déclaré » n’est donc pas un complément dont l’État aurait contrôlé la composition au préalable.

L’ordre des deux niveaux compte. Le statut européen est le préalable : un ingrédient qui n’est pas inscrit sur la liste de l’Union ne devient pas légal parce qu’un produit qui le contient a été déclaré en France.

Le même décret ouvre une autre porte, à l’article 16, pour un produit légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre État de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen. Cette procédure de reconnaissance mutuelle fonctionne au silence : l’absence de réponse dans les deux mois suivant la réception du dossier complet vaut autorisation de mise sur le marché.

Cette porte ne contourne pas la liste de l’Union. Elle suppose un produit déjà commercialisé légalement dans son État d’origine, où le règlement (UE) 2015/2283 s’applique exactement comme en France. Un ingrédient qui n’est inscrit nulle part n’est donc légalement vendu nulle part. La reconnaissance mutuelle règle une différence de règles nationales, pas un statut européen manquant.

De la demande à l’étiquette : qui décide quoi, en combien de temps

Cinq acteurs interviennent, chacun avec un délai et un effet distincts. Aucun ne peut faire le travail du précédent.

Vérifier soi-même le statut d’un ingrédient : la liste de l’Union, puis le catalogue

Deux sources se ressemblent et n’ont pas la même valeur. Confondre les deux est ce qui fait conclure trop vite.

La première fait foi : l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, dans sa version consolidée sur EUR-Lex. Elle est modifiée à chaque nouvelle autorisation, ce qui impose de consulter la version consolidée la plus récente et non le texte d’origine de 2017. Un ingrédient qui n’y figure pas n’est pas autorisé comme nouvel aliment, quelles que soient les mentions portées ailleurs.

La seconde oriente sans lier : le catalogue des nouveaux aliments de la Commission européenne. Il indique le statut probable de nombreuses substances, il n’est ni contraignant ni exhaustif, et il renvoie la charge de la preuve de l’historique de consommation à l’exploitant. Un ingrédient absent du catalogue n’est ni autorisé ni interdit par cette absence.

Le cadre lui-même est stable depuis plusieurs années : le règlement (UE) 2015/2283 a été publié au JOUE le 11 décembre 2015 et s’applique depuis le 1ᵉʳ janvier 2018. C’est la liste, et elle seule, qui bouge au fil des autorisations.

Pour le S-acétyl glutathion, l’état au 3 septembre 2026 est celui d’un dossier en cours : un avis de sécurité publié, aucun acte d’exécution, aucune ligne d’annexe. Si l’ingrédient vous intéresse, c’est cette ligne qu’il faudra chercher dans la version consolidée du règlement 2017/2470 — sa présence, et rien d’autre, marquera le moment où il devient légalement vendable dans l’Union.

La même logique d’autorisation préalable encadre d’autres entrées dans l’alimentation, comme la révision des limites de résidus de pesticides. Elle diffère du régime applicable aux médicaments, qui repose sur un autre système d’autorisation : voir sur ce point l’accès aux médicaments en Europe.

Questions fréquentes

Le S-acétyl glutathion est-il autorisé dans l’Union européenne ?

Non. Au 3 septembre 2026, il existe un avis de sécurité de l’EFSA, mis en ligne le 1ᵉʳ septembre 2026, et rien d’autre. L’autorisation prend la forme d’un acte d’exécution de la Commission européenne qui inscrit l’aliment sur la liste de l’Union. Tant que cette inscription n’a pas eu lieu, l’ingrédient ne peut pas être mis sur le marché en tant que nouvel aliment.

Qu’est-ce qu’un « nouvel aliment » au sens du règlement européen ?

C’est une denrée dont la consommation humaine était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997, selon l’article 3 du règlement (UE) 2015/2283. La définition couvre les structures moléculaires nouvelles, les micro-organismes, les champignons, les algues et les denrées issues de procédés de production novateurs. Un aliment banal hors d’Europe peut donc être « nouveau » au sens de ce texte.

D’où sort le chiffre de 300 mg par jour ?

C’est la dose maximale d’emploi proposée par le demandeur dans son dossier, pas une dose recommandée. L’EFSA a calculé de son côté des apports sûrs : 307 mg par jour chez l’adulte, 269 mg de 14 à moins de 18 ans, 190 mg de 10 à moins de 14 ans. Ces valeurs sont des plafonds d’évaluation, obtenus après application d’un facteur d’incertitude de 200.

Pourquoi l’avis exclut-il les moins de 10 ans et les femmes enceintes ou allaitantes ?

Parce que ces groupes ne figurent pas dans les usages soumis par le demandeur. Un avis de l’EFSA ne couvre que le périmètre qui lui est présenté. L’exclusion décrit donc l’étendue de l’évaluation, et non un danger identifié pour ces personnes.

Un complément alimentaire déclaré en France est-il un produit vérifié par l’État ?

La déclaration de l’article 15 du décret n° 2006-352 consiste à informer le ministre chargé de l’agriculture et à lui transmettre un modèle d’étiquetage, avant la première mise sur le marché. Elle ne vaut pas autorisation. Elle ne contrôle pas non plus le statut « nouvel aliment » des ingrédients, qui relève du règlement (UE) 2015/2283 et se lit sur la liste de l’Union.